来源：龙马资本研究团队
作者：闵岳
POCT即时诊断作为体外诊断行业的细分行业，是指在病人旁边进行的快速诊断，是在采样现场即刻进行分析，省去了标本在实验室检验时的复杂处理程序，是快速得到检验结果的一类新方法。从应用领域看，POCT产品可应用于临床检验、慢病监测、应急反恐、灾害医学救援、传染病监测、检验检疫、食品安全、毒品检验等公共卫生领域。
据Kalorama预测，2018年全球POCT市场规模约为175亿美元，行业增速约为10%。据医械研究院测算，2018年我国体外诊断市场规模约为604亿元，同比增长18.43%。而POCT（非血糖）市场规模约为99亿元，年化复合增速在20%以上，预计2020年国内POCT市场将超百亿。
行业未来增长动力主要为老龄化严重，心血管疾病、感染病等病患群体基数大；分级诊疗政策推动POCT设备需求增长；POCT产品优势带来临床需求；科学技术技术发展扩宽POCT应用。
国内POCT市场仍由外企主导，根据第三方机构的数据，2017年国内IVD市场前十大企业的市场份额合计占比66.5%，其中前五均为外资品牌，且top5占比合计高达56.2%，国产企业的市场份额仍然较小。
我国体外诊断产业仍处于成长期，国内行业集中度较低，主要为试剂厂商，且大部分为中小企业，产品品种少，厂家数量多。目前国内主要的POCT生产厂家主要有万孚生物、基蛋生物、瑞莱生物、明德生物、东方生物等。
目录
第一部分：行业的基本概念
一、POCT是体外诊断（IVD）下分重要概念
二、POCT应用场景多样，使用领域繁多
三、POCT现代历史较短，受益于技术迭代
四、POCT行业主要产品包含诊断试剂、检测仪器两类
五、POCT上游为电子信息、生物化学行业，下游为经销商、医疗机构及家庭
第二部分：行业的市场容量及增长分析
一、体外诊断是全球医疗器械最大细分市场，国内增速最快
二、POCT在体外诊断市场中占比迅速提升
三、全球POCT市场容量超过175亿美元
四、中国POCT市场容量超过100亿元，增速超过20%
五、行业未来增长动力主要为老龄化加剧、分级诊疗政策、POCT产品优势、科学技术发展
第三部分：行业的竞争格局
一、国内POCT市场仍由外企主导
二、行业内主要企业介绍
三、行业竞争壁垒主要在于准入、技术、渠道、资金、人才
四、行业未来发展趋势为技术进步、国产替代
第四部分：行业的主要风险
一、市场竞争风险
二、新产品研发与注册风险
三、政策风险
第五部分：行业内主要上市公司
一、万孚生物（300482.SZ）
二、基蛋生物（603387.SH）
三、明德生物（002932.SZ）
四、东方生物（688298.SH）
第六部分：行业内未上市公司介绍
一、杭州安旭生物科技股份有限公司
二、杭州奥泰生物技术股份有限公司
三、深圳瑞莱生物工程有限公司
四、博奥赛斯生物科技有限公司
五、成都爱兴生物科技有限公司
六、上海奥普生物医药股份有限公司
七、杭州优思达生物技术有限公司
八、禾柏生物技术股份有限公司
九、厦门宝太生物科技有限公司
十、深圳天深医疗器械有限公司
十一、南京岚煜生物科技有限公司
第七部分：行业投资逻辑总结
体外诊断，简称为IVD（In Vitro Diagnostics），是指对人体样品进行收集、制备和对样品进行检测的试剂、仪器和系统，通过它们对疾病进行的诊断，为治愈、减轻、治疗、预防疾病及其并发症提供有效、可靠的信息。
体外诊断试剂是在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）进行体外检测的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等，可单独或与试验工具、仪器、器具、设备或系统组合使用。其作用原理为：诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应，由于反应强度/速度与体内物质的性质和数量有关，因此通过测定诊断试剂和体内物质在体外发生生物化学反应的强度，可以推断体内物质的性质和数量指标，然后将该指标与正常生理状态下相对确定的区间进行比较，进而判断人体的生理状态。
体外诊断按检测原理或检测方法可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断等。其中生化诊断、免疫诊断是基于小分子物质化学反应或者蛋白类物质抗原抗体结合的原理检测标志物，分子诊断是在基因水平检测，具有更高的灵敏度和特异性。
图表：体外诊断按检测原理分类情况
资料来源：明德生物招股书
中心实验室诊断是指在实验室环境下依托设备仪器，不依赖于病人在场的专业诊断。专业实验室诊断中，大量时间被耗费在样本运送、前处理、组织、标记、录入、分发等方面，核心反应及分析时间占比较低，通常作为医生诊断疾病的重要依据。POCT即时诊断是指在病人旁边进行的快速诊断，是在采样现场即刻进行分析，省去了标本在实验室检验时的复杂处理程序，是快速得到检验结果的一类新方法。与专业实验室诊断相比，POCT仅保留了最核心的“样本收集—样本分析—质量控制—得出有效结果—解释报告”步骤，从而缩短了诊断时间，能够快速有效判断病情，适合于在医院ICU、手术、急诊、诊所及患者家中使用。中心实验室诊断的精确性与POCT即时诊断的即时性和便捷性在体外诊断中相辅相成、互为补充。
目前医院对体外诊断产品的需求呈现两极分化的趋势。高端医院要求高通量、高效率、高灵敏度的检测产品，而基层医院需要速度适中、价格合适、性能稳定的产品。针对这种需求，中国市场体外诊断产品也将朝两极化发展：一体化的免疫生化流水线；即时检验（POCT）。
图表：安图生物全自动生化免疫流水线
资料来源：公司官网
图表：万孚生物慢性疾病检测产品-干式化学分析仪
资料来源：渤海证券
三、POCT现代历史较短，受益于技术迭代POCT可以追溯到公元前1500年的蚂蚁检测糖尿病，现代以来，1959年开始以干化学试纸检测血糖及尿糖，至1995年对POCT概念正式界定，2004年POCT概念及技术引进中国，我国才开始真正意义上的POCT产业发展，至2015年，POCT第一股万孚生物上市后，资本市场开始关注POCT领域，直至目前，我国POCT整体已进入快速发展阶段。
图表：POCT发展历程
资料来源：新产业招股书
第二部分：行业的市场容量及增长分析一、体外诊断是全球医疗器械最大细分市场，国内增速最快医疗器械产品种类众多，其中体外诊断、心血管、诊断影像、骨科耗材领域在全球市场和中国市场均有较高市占率。具体来看，2018年全球医疗器械市场规模为4278亿美元，前五类医疗器械合计占比50%，规模超过2000亿美元，其中体外诊断（IVD）、心血管类和诊断影像类位列前三。2018年中国医疗器械市场规模为4425亿元人民币，占比最大的为医疗设备，IVD占比为11%。
图表:2018年全球及中国医疗器械细分产品市场占有率、2017-2024年复合增速
资料来源：TriMark，Kalorama，渤海证券
2018年，在全球非血糖POCT检测领域，心血管检测和传染病（感染）类产品占据主要地位，预计市场规模分别为28.7和12.59亿美元，在POCT市场占据25.93%和11.37%的市场份额，其中心血管检测市场增速较快，2015-2018年复合增速为12.8%，其次是传染病检测（10.4%）和毒品检测（10.2%），妊娠检测由于市场饱和度较高行业增速居后（3.4%）。
图表:全球POCT细分领域市场格局
资料来源：Rncos，川财证券
五、行业未来增长动力主要为老龄化加剧、分级诊疗政策、POCT产品优势、科学技术发展（一）老龄化严重，心血管疾病、感染病等病患群体基数大据国家统计局统计，2018年我国65岁及以上老人有1.67亿人，占总人口比重约为11.97%，且呈逐年递增趋势，据世界卫生组织预测，到2050年我国将有35%的人口超过60岁，成为世界上老龄化最严重的国家之一，老年人的患病率和医疗消费支出均远超过年轻人，随着我国社会向老龄化发展，糖尿病、心脑血管疾病、肝肾病等慢性病老年患者急剧增多，这类患病群体不仅需要医院的系统诊治，更需要长期的跟踪检查，POCT产品操作简单、检测周期短、能对患者实施连续监测和管理的特点将会受到市场青睐，市场需求将伴随着老龄化进程不断增长。
图表:我国老龄化情况
资料来源：Wind，卫计委，川财证券研究所
POCT产品具有小型便携、操作简单、使用方便、即时报告等特点，不需要配套大型检测仪器，且POCT检测仪器一般价格较低，适合于基层医疗卫生机构使用，能够在满足民众必要检验服务的同时大幅降低仪器设备的投入，符合国家分级诊疗政策的要求，随着分级诊疗的推进，基层医疗机构将成为医疗资源的重点配置方向。大型医用检验设备需要较大的样本检测量才能覆盖成本，因此比较适用于三级及人流量较多的二级医院，而对于基层检测需求，性价比较高的国产设备及POCT产品即可满足，可快速改善基层设备缺乏的现状，POCT行业将迎来巨大的发展机遇。
图表:分级诊疗制度理念
资料来源：华夏基石，Rncos，川财证券
心血管病类：2017年我国心血管标志物检测市场国内大医院心血管POCT市场主要被进口产品占据，以罗氏、Alere、梅里埃等为主，合计占比超过60%；国内企业在中、小医院占有率较高，占总体市场的份额预计在20-30%之间。
传染病/炎症类：国产化率较高。据估计2016年万孚生物、基蛋生物、明德生物三家上市公司在传染病/炎症类的营收合计占据该领域市场份额约19%。
血气/凝血类：国产化率较低，外资占据90%以上份额。
随着国内企业的新技术平台和检测项目逐步投入应用，以及基层扩容带来的对于国产仪器及试剂的需求提升，POCT国产化率有望大幅提升。
图表:2017年中国心血管POCT市场份额（左）、传染病/炎症检测市场规模及主要公司相关营收（亿元）（右）
资料来源：Werfen Marketing survey，川财证券
二、行业内主要企业介绍经过多年发展，全球体外诊断已成为拥有数百亿美元庞大市场容量的朝阳行业，产业发展成熟，市场集中度较高，形成了一批著名跨国企业集团，主要代表企业有瑞士Roche（罗氏）、美国Abbott（雅培）、德国Siemens（西门子）、美国Johnson & Johnson（强生）、美国Alere（美艾利尔）、丹麦Radiometer（雷度米特）等。
我国体外诊断产业仍处于成长期，国内行业集中度较低，主要为试剂厂商，且大部分为中小企业，产品品种少，厂家数量多。目前国内主要的POCT生产厂家主要有万孚生物、基蛋生物、瑞莱生物、明德生物、东方生物等。
（1）瑞士Roche（罗氏）：
罗氏成立于1896年，总部位于瑞士巴塞尔。Roche是体外诊断和基于组织的肿瘤诊断的市场领导者，也是糖尿病管理领域的先驱者。2014年，罗氏全球员工总数超过88,500名，研发投资逾89亿瑞士法郎，销售额达475亿瑞士法郎。
（2）美国Abbott（雅培）
雅培成立于1888年，总部位于美国芝加哥。Abbott业务涵盖医药的研究、生产、销售以及疾病的预防、诊断和治疗。致力于糖尿病、各种疼痛、呼吸道感染、HIV、男女健康、妇幼保健、兽病等方面的研究，在医药、营养学和医疗器械生产的领域中占据领导地位。
（3）德国Siemens（西门子）
西门子成立于1847年，总部位于德国慕尼黑。德国Siemens（西门子）的业务包括临床化学检测系统及应用产品的研发、生产、销售，在实验室诊断领域占据主导地位。
（4）美国Johnson & Johnson（强生）
强生成立于1886年，总部位于美国新泽西州。美国Johnson & Johnson（强生）致力于为全球提供高价值的诊断产品和服务，为疾病的筛选，诊断，监控和确认提供准确、优良性价比的解决方案。
（5）美国Alere（美艾利尔）
美艾利尔成立于1975年，总部位于美国波士顿。Alere公司是全球领先的健康诊断产品和健康诊断管理方案的提供者，拥有2万名左右的员工以及超过800人的研发团队，在全球拥有超过50家的分支机构。Alere公司产品集中在心血管、妇女健康、传染性疾病、药物滥用、肿瘤等5大领域。
（6）丹麦Radiometer（雷度米特）
雷度米特成立于1935年，总部位于丹麦哥本哈根。Radiometer公司是全球领先的危急症解决方案提供商，在全球拥有超过2700名员工，并在30个国家直接设有分公司。Radiometer公司的产品涵盖血液采样、血气分析、经皮监测、免疫检测以及相关IT管理系统等。
（7）万孚生物
成立于1992年11月，总部位于广州，2015年6月在深圳证券交易所上市（股票代码：300482）。万孚生物致力于生物医药体外诊断行业中POCT产品（包括试剂和仪器）的研发、生产和销售，为顾客提供专业的快速诊断与慢病管理的产品和服务。万孚生物在毒品（滥用药物）检测、传染病检测、妊娠及优生优育检测领域具有较强的优势。
（8）基蛋生物
成立于2002年3月，总部位于南京，2017年7月在上海证券交易所上市（股票代码：603387）。基蛋生物以“追求卓越、传递健康”为企业理念，致力于专业医疗器械和诊断试剂的研发、生产和销售。产品主要覆盖心血管疾病、肾损伤、传染病等重大疾病领域，广泛应用于各级医院、社区门诊、卫生院、实验室等。
（9）瑞莱生物
瑞莱生物成立于2001年，注册地为深圳，注册资金519万美元，投资总额800多万美元，是美国ReLIA生物科技公司在中国的独资企业。瑞莱生物主要从事高新生物技术产品的研发及产业化生产，公司自主开发了ReLIA检验系统，在国内率先建立拥有多项国际自主知识产权的POCT技术体系。
瑞莱生物主营产品为POCT快速诊断试剂，经过数十年的市场积累，其销售业绩在近几年快速增长，已成为国内POCT产品的主要供应商之一，在医院、诊所等机构用专业POCT产品领域尤其是心脏标志物检测领域取得较为明显的竞争优势，在该细分行业内处领先地位。
（10）明德生物
成立于2008年1月，2018年7月在深圳证券交易所上市（股票代码：002932）。明德生物坐落于国家级生物产业基地——武汉光谷生物城，是一家专业从事体外诊断试剂及配套仪器（POCT分子诊断化学发光血气等）以及移动心电产品的研发、生产和销售的国家高新技术企业。目前主营业务已覆盖全国30个省、直辖市、自治区，同时在亚洲、欧盟、南美等多个区域实现销售覆盖。
（11）东方生物
浙江东方基因生物制品股份有限公司成立于2005年12月，2020年2月5日于上交所科创板上市。建有各类厂房和GMP车间、办公用房、辅助用房，拥有各类进口和国产先进设备。公司是一家专业从事体外诊断产品研发、生产与销售的公司，目前已完成从抗原抗体等生物原料，到体外诊断试剂以及体外诊断仪器的全产业链布局，形成了以POCT即时诊断试剂为主导产品，重点发展分子诊断、生物原料、诊断仪器和液态生物芯片等产品的业务格局。
三、行业竞争壁垒主要在于准入、技术、渠道、资金、人才（一）市场准入壁垒体外诊断产品的使用紧密关系到人们的生命健康。国家对相关企业的设立、体外诊断产品的研发、生产与销售资格和条件审查严格，并建立了系统的管理和市场准入制度。2015年，新实施的《医疗器械生产质量管理规范》对医疗器械生产企业提出了更高的要求，企业生产和销售需取得国家药监部门的前置许可。此外产品开发完成后还需要取得产品注册证，特别是进入二、三类医疗器械新产品政策壁垒较高，每个产品型号都需要经过标准审定、样机、样品检测和临床验证等多个环节才能取得产品注册证。世界各国或地区对进口医疗器械产品的注册等事项同样进行严格审查，我国体外诊断产品出口欧盟地区需要取得CE产品认证，产品出口美国需要通过FDA注册。通过相关产品认证或满足特别出口要求需要企业在产品研发、质量管理、人才队伍等方面有较长时间的积累，从而形成了较高的行业准入壁垒。
（二）技术壁垒体外诊断服务行业集成了分子生物学、生物化学、免疫学、病理学、信息学等多学科技术领域的复合型技术，是典型的技术创新推动型行业。企业只有具备了多学科融合的组织结构和专业人才，并经过多年行业实践，建立了技术研发的持续创新机制，才能够在行业中立足并建立竞争优势。因此，体外诊断行业的技术门槛较高，新进入者依靠自身技术积累很难在短期内取得技术竞争优势并对现有竞争格局产生冲击。其中，作为即时检测（POCT）诊断试剂的生产企业，产品定位于床边检测，其必须具备操作简便，检测快速准确的特点。
同时，行业上游核心原料的开发领域技术含量高，资金投入大，开发周期长，生产工艺流程复杂，技术掌握和革新难度大，质量控制要求高。以上特点进一步提高了行业技术壁垒。
（三）渠道及品牌壁垒体外诊断产品的消费终端分布区域广、产品差异大，因此建立和完善稳定的销售网络和售后服务体系，不仅需要大量的资金投入，更需要长期积累对市场的深刻认识和前瞻把握，以及不断为顾客创造价值所形成的品牌效应。先入企业可以通过广泛扩展渠道，占领渠道资源，从而产生明显的渠道壁垒。
同时，POCT诊断仪器多为封闭系统，客户更倾向于向单一或少数几家品牌信誉较好的供应商采购特定种类的体外诊断产品。只有具备多年良好的品牌形象、经营业绩、产品质量以及完善售后服务的企业，才能获取医疗机构客户的信任，尤其是大型医院一旦接受并使用某品牌产品后，使用忠诚度较高。这种机制对销售服务能力不强、质量控制不严格、市场口碑和品牌知名度较低的竞争者形成壁垒。
（四）资金实力壁垒体外诊断行业作为技术密集型、资金密集型行业，产品技术和性能必须紧随检验医学发展和顾客的需求不断升级，需要投入大量的资金用于科学研究。而体外诊断试剂研究涉及多学科的交叉技术，研究开发领域技术含量高、开发周期长，革新难度大、质量要求严格，在生产销售前还需要完成产品注册、各种许可证照办理和国内外相关质量认证等工作。因此，进入这一行业的企业如果不具备较雄厚的资金实力，难以确保完成技术不断的创新和升级。
（五）人才壁垒医疗器械产品同时具有跨专业应用、多技术融汇、技术更新快等特点，对企业的综合技术能力提出了较高的要求。缺乏持续研究开发能力、工艺技术改进能力以及技术成果转化能力的企业难以在市场竞争中生存和发展。因此该行业要求企业核心技术人才同时具备医学、电子、自动化控制等综合知识，还须具备多年的同行业实践经验，而这些人才难以在短期内培养。当前，体外诊断行业在我国还属于新兴行业，国内尚没有充足的人才储备，只有通过长期持续的人才引入、培养以及积累，企业才能形成高水平的研发和技术团队以应对激烈竞争，因此新进入者难以在短时间内搭建这样的发展平台。
四、行业未来发展趋势为技术进步、国产替代（一）技术进步带来新产品、优化老产品随着科学技术的进步，新的技术和方法被不断地引入到POCT领域，特别是化学、免疫层析、免疫标记、电极、色谱、光谱、生物传感器及光电分析等技术的发展，使POCT产品的稳定性、可靠性和准确性得到进一步提高，应用领域也进一步扩展。在现有干化学技术、胶体金免疫标记技术、胶体金免疫层析技术、荧光定量免疫层析技术、化学发光技术等现有技术推广应用的同时，一些更为先进的技术也将逐渐进入应用阶段，具体包括生物传感器技术、生物芯片技术、微流控芯片技术等。在这些新技术的推动下，POCT将进一步向着“系统化、集成化、便携化、自动化、个性化、移动化”的方向发展。
（二）国产品牌正在加速追赶POCT是体外诊断行业的一个细分领域，凭借便捷、快速的优势，POCT产品能够实现在患者身边快速取得诊断结果。目前POCT产品已被广泛应用在医院、诊所及患者家中，能够进行绝大多数常规临床指标的检测。目前，我国POCT领域应用较为成熟的技术包括胶体金免疫层析技术、斑点金免疫渗滤技术、荧光
定量免疫层析技术和干化学技术、免疫比浊技术等几种。
从行业技术发展现状来看，由于起步晚，国内体外诊断行业整体技术水平与欧美发达国家相比存在较大差距。但是，近年来，由于下游需求的高速增长，国内企业获得了良好的发展契机，技术差距加速缩小的趋势正进一步加强，尤其是在应用广泛、市场需求广阔的POCT领域，我国企业技术水平已经与国外企业相差不大，在产品方面更是具有了较高的性价比优势。
第四部分：行业的主要风险一、市场竞争风险近年来，在中国社会向老龄化发展、人均可支配收入与人均医疗保健支出持续增加、分级诊疗制度推进、诊断技术不断进步的背景下，我国POCT行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的细分行业之一。快速增长的POCT市场，吸引了众多国内外生产企业加入竞争，行业竞争较为激烈。从竞争环境来看，国际跨国公司在我国POCT的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度。而国内大多数POCT产品生产企业以生产中低端诊断产品为主，生产规模普遍较小。与此同时，体外诊断行业较高的利润率水平、广阔的市场发展空间可能吸引更多的企业进入本行业，市场竞争亦将进一步加剧，从而导致产品价格下降。
二、新产品研发与注册风险随着POCT产品逐渐被世界上越来越多的国家和地区应用于医疗诊断，市场对POCT产品的要求也不断提高，POCT产品生产企业需要根据市场情况，研制新产品以满足市场不断变化的需求。
体外诊断新产品的研究、开发和生产是一种多学科高度相互渗透、知识密集、技术含量高的高技术活动，新产品研发从立项到上市一般需要3-5年时间，其中研发周期一般需要1年以上，研发过程中的任何一个环节均关系着新产品研发的成败，风险较高。新产品研发成功后还必须经过产品标准审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审批等阶段后才能上市，注册周期一般为1-2年，任何一个过程未能获得药监部门的许可均可能导致新产品开发活动的终止。
三、政策风险医疗器械行业关系社会公众健康，因此受监管程度较高。近年来，新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面提出了相应的改革措施。国家药品监督管理部门以及其他监管部门在持续完善相关行业法律法规，持续加强对医疗器械产品的质量控制、供货资质、采购招标等方面的监管。如果未来相关的行业政策发生重大变化，将会对医疗器械行业的投融资及市场供求关系、医疗器械企业的经营模式、生产经营、技术研发及产品售价等产生较大影响，如果企业未来不能采取有效措施应对医疗器械行业政策的重大变化，不能持续提高自身的核心竞争力，则其生产经营有可能会受到重大不利影响。
第五部分：行业内主要上市公司一、万孚生物（300482.SZ）（一）公司概况广州万孚生物技术股份有限公司（以下简称万孚生物）成立于1992年，总部位于广州科学城，目前员工约2500人，于2015年6月30日在深圳证券交易所创业板上市，成为国内POCT第一股。万孚生物致力于生物医药体外诊断（in vitro diagnosis, IVD）行业中快速检测（point-of-care testing, POCT）产品的研发、生产、销售和服务，为顾客提供专业的快速诊断解决方案。
万孚生物先后荣获国家火炬计划重点高新技术企业、国家生物工程高技术产业化示范基地、国家知识产权优势企业、世界卫生组织PQ认证企业、世界海关组织AEO高级认证企业，是国内首批通过美国FDA现场审核的体外诊断试剂企业之一，并建有POCT领域唯一的国家级工程实验室。
经过多年发展，万孚生物构建了免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，广泛应用于临床检验、危急重症、基层医疗、疫情监控、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等领域。
图表：万孚生物发展阶段
资料来源：公司公告，Wind，民生证券
公司各业务线保持快速增长，其中慢性病检测增速最快，营收占比逐年提升，2019年慢性病检测营收占比达到29.24%。
图表：公司各业务收入情况（上）、各业务收入增长情况（下）
资料来源：公司公告，Wind
公司毛利率整体基本保持稳定状态，慢性病检测产品毛利率最高，维持在80%以上，毒品检测自2016年有较为明显的下滑，2019年已经企稳。
图表：公司分产品毛利率情况
资料来源：公司公告，Wind
作为POCT（非血糖）市占率最大的国内企业，公司具有先发优势和资金优势，多年来研发支出大幅领先于同类公司，持续推动产品管线推陈出新。公司2019年向市场推出了小型化学发光仪器，生化平台的干式生化仪器，电化学平台的血气、凝血仪。新品的推出将成为中长期业绩增长放量的驱动因素。渠道方面，公司已在全球建立了覆盖面较广的经销体系，同时，公司加大对国内市场的开拓力度，通过直销与经销共存的方式加强国内市场的学术推广与终端服务，构建强大的销售体系。目前行业格局仍然较为分散，随着政策推进，行业的国产替代和头部集中效应将更加明显，公司有望持续拉大与行业内公司的差距。
二、基蛋生物（603387.SH）（一）公司概况基蛋生物科技股份有限公司（股票代码603387）成立于2002年，是一家集自主创新研发、规模化生产及专业化营销为一体，在国内外拥有众多子公司及办事处的医疗健康全产业链公司。公司于2017年7月在上交所主板上市，是国内一家POCT领域主板上市企业。
公司始终专注于体外诊断产品的研发、生产、销售和服务。公司拥有专业的诊断产品研发团队，相继建立了胶体金免疫层析、荧光免疫层析、生化、化学发光和诊断原材料五大技术平台；公司拥有丰富的市场管理经验和渠道管理能力，为产品经销商及终端客户提供完善的专业化服务。近几年来公司发展迅速，构建了完善的营销网络体系，全国各地设有20余家子公司及办事处；积极开拓国际市场，产品成功销往欧洲、美洲、亚洲和非洲的100余个国家及地区。公司营业收入飞速增长，在国内同类企业中产值、销售额排名均位于前列。
（二）公司经营情况2012-2019年，公司营收由7364万元增长至9.68亿元，年化复合增长率高达44.4%；归母净利润由2196万元增长至3.4亿元，年化复合增长率高达47.9%。2019年公司收入、归母净利润分别为9.7亿元、3.4亿元，同比增长41%、36%。
图表：2012-2019年公司营收及归母净利润情况
资料来源：公司公告，Wind，川财证券
试剂销售作为公司最主要的业务，毛利率始终稳定在较高的水平，2019年公司试剂产品毛利率88.2%。由于公司自主生产部分原料，对进口原料的依赖较低，因此公司试剂产品的毛利率历年来保持较高水平。仪器、检测业务、代理及其它业务2019年的毛利率分比为31.5%、19.3%、26.8%。随着公司对代理流通业务的拓展，公司的综合毛利率有所降低。
图表：公司分产品毛利率情况
资料来源：公司公告，Wind，川财证券
作为最早切入心血管类POCT领域的国产企业，公司的心血管和炎症类产品合计占据试剂收入的约90%，公司在2017年国内心血管POCT市场份额约12%，位居国产厂商首位。公司的心血管类POCT试剂销售额从2012年的6900万元增至2016年的2.45亿元，4年的年化复合增速为37%，占公司总营收的比例从2012年的94%降至2016年的66%。由于2017年开始公司不再单独披露心血管类试剂的收入，根据测算，心血管类产品仍然占据试剂收入的60%以上，是公司最为重要的收入来源。
三、明德生物（002932.SZ）（一）公司概况武汉明德生物科技股份有限公司成立于2008年，坐落于国家生物产业基地——武汉光谷生物城。是一家专业提供体外诊断试剂及配套仪器产品以及胸痛中心、卒中中心、心电网络等医疗服务的国家高新技术企业，湖北省企业技术中心，武汉市企业研究开发中心。国内高通量POCT倡导者，胸痛中心、卒中中心及远程心电网络建设者。目前主营业务已覆盖全国30个省、直辖市、自治区近5000家医疗机构，同时在亚洲、欧盟、南美等多个区域实现销售布局。公司先后通过欧盟CE认证和ISO13485质量管理体系认证，拥有CFDA注册的POCT快速诊断试剂产品30余项，国内首家实现PCT降钙素原、S100-β蛋白全血床旁快速检测。项目覆盖心脑血管疾病、感染疾病、肾病、糖尿病、健康体检和妇产科等多个领域，已成为国内POCT产品线最全面的企业之一。
（二）公司经营情况公司2019年实现收入1.81亿元，同比增长2.71%；归母净利润0.42亿元同比下降32.39%；扣非归母净利润0.30亿元，同比减少39.73%。
图表：2015-2019年公司营收及归母净利润情况（万元）
资料来源：公司公告，Wind
公司期间费用方面，管理费用及销售费用率逐年上升，2019年管理费用率达到30.03%，销售费用率达到25.95%，落后于同行业水平，财务费用率常年为负，符合行业特征。
图表：公司期间费用率情况（%）
资料来源：公司公告，Wind，国盛证券
POCT毒品（滥用药物）检测、传染病检测、优生优育检测为目前公司主营业务收入中的“三驾马车”：2018年三类产品的销售收入分别为1.49亿元，0.77亿元和0.40亿元，三者合计金额占主营业务收入的94%。
图表：公司各业务收入情况
资料来源：公司公告，Wind
公司期间费用方面，销售费用保持下降趋势，并且与同行业相比较为优秀，2019年销售费用率为7.84%。管理费用率（含研发费用）存在上升的趋势，2019年上升至14.94%，主要由于研发费用占比的逐步提升。公司财务费用率表现优秀，基本无有息债务，因此财务费用率接近于0，符合行业特征。
图表：公司期间费用率情况（%）
根据公司招股说明书，公司IPO申报前并未做过机构融资，其股本结构如下：
图表：安旭生物股本结构
资料来源：安旭生物招股说明书
公司经营业绩持续增长，营业收入及扣非后归母净利润均保持快速增长。公司盈利能力保持稳定，利润率及投资回报率有小幅提升。
图表：安旭生物经营情况（万元，%）
资料来源：Wind
二、杭州奥泰生物技术股份有限公司公司是浙江省科学技术厅认定的高新技术企业，具有较强的技术研发和创新能力，公司专注于体外诊断行业中的POCT细分领域，主营业务为体外诊断试剂的研发、生产和销售，主要产品为快速诊断试剂，包括毒品及药物滥用检测、传染病检测、妇女健康检测、肿瘤检测以及心脏标志物检测等五大系列，产品种类多达700余种，产品广泛应用于临床检测、现场检测及个人健康管理等领域，能满足客户的多元化需求。在胶体金、乳胶等标记技术，单克隆抗体、多克隆抗体、基因重组抗原、合成抗原等生物原料技术以及免疫层析技术等生物领域的研究方面处于国内领先水平。
2020年5月28日，奥泰生物科创板上市申请获上交所受理，7月20日状态更新为“已问询”。公司上市辅导券商为申万宏源，会计师事务所为致同，律师事务所为通商，上市板块为科创板。
资料来源：IT桔子
四、博奥赛斯生物科技有限公司博奥赛斯生物科技有限公司，是一家集研发、生产、销售于一体的国际化高新技术企业，公司成立于2010年，总部位于中国天津。10年时间公司规模快速发展，分公司遍布海内外，其中有加拿大、北京、南京、重庆等分公司，拥有高精尖技术人才500余人。
博奥赛斯以高质量发展为引领，坚持技术创新，坚持科研与实业紧密结合，在医学诊断领域，形成系统高效的自主创新之路。先后承担了国家“863”计划、国家十三五重大专项等国家重大项目，取得一系列重大突破。在知识产权领域，已获授权的发明专利数百项；在产业领域，已有一百余项产品通过严苛临床试验并取得国家药监局的注册证；产品丰富，质量可靠，获得ISO13485质量体系认证，多项产品通过CE认证。主营产品有化学发光系列（CLIA）、快速诊断系列、实验室全自动流水线整体解决方案（CLISalpha）、100余种配套试剂项目等。在客户领域，已形成以国内为核心、十余个国家数千家医院、独立实验室、体检等医疗机构用户。每年，博奥赛斯为逾千万的患者提供着可靠的医学诊断与精准医疗保障。
博奥赛斯历史上共进行过4轮融资，最近一轮为2020年4月，投资方为广东温氏投资。
图表：博奥赛斯融资历程
资料来源：IT桔子
六、上海奥普生物医药股份有限公司上海奥普生物医药股份有限公司地处张江高科技园东区现代医疗器械园，是一家专注医学智慧诊断的上海市高新技术企业。公司目前有近300名员工，其中研发技术人员130余人（含博士硕士50余人）。
“十二五”期间，上海奥普牵头与全国数十家医院、高校开展了系列产学研医用合作项目，并成立了《上海医学即时检测产业技术创新战略联盟》。率先在国内出版了《即时检验》和《智慧即时检测》两本行业学术专著；推动了《GB/T29790-2013即时检测质量和能力的要求》国家标准；搭建了拥有近百项自主知识产权的“数字生物信息图像检测技术、多类型样本批量全自动加载技术、微量血定量联检技术、时间分辨荧光技术、离子均相定标技术”等五大核心技术平台 ；领衔开发了有效鉴别细菌与病毒的SAA定量检测试剂盒。
图表：奥普生物融资历程
资料来源：IT桔子
八、禾柏生物技术股份有限公司禾柏生物技术股份有限公司成立于2006年9月29日，主要从事临床体外诊断行业即时检测（POC）仪器和试剂的研究开发、生产销售和相关服务。
公司总部坐落于河北省石家庄，在美国硅谷和德国弗莱堡分别设立了全资子公司,作为试剂研发中心和工艺研发中心。公司在江苏泰州和深圳南山区成立了分公司，用于新产业基地和研发中心，目前泰州53.3亩新产业基地建设中。
禾柏生物依托雄厚的研发实力，取得多项创新成果：自主研发一体化采样器、多方法学集成全自动免疫分析系统、三重质控体系、后台大数据平台等。主要产品有全自动检测平台和38个项目的配套诊断试剂。公司产品通过了欧盟CE认证，获得授权专利70项，其中发明专利10余项，CFDA注册证书40余项，在注册项目26项。
总部基地自建8000余平米花园式厂房，拥有GMP标准化生产厂区，公司通过了德国莱茵TUVISO13485体系认证。目前公司建有15条全自动装配流水线，可实现日产15万支试剂的产能。
公司在苏州、成都、西安、武汉、广州、沈阳等地设有办事处，建立了完善的销售和售后体系，以其独特的优势远销欧洲、中东、东南亚等40个国家，迄今为止产品覆盖全球近8000家医疗机构。
图表：禾柏生物融资历程
资料来源：IT桔子
十、深圳天深医疗器械有限公司深圳天深医疗器械有限公司是一家成立于2015年的中外合资企业，总部位于深圳市宝安区全至科技创新园，公司主要经营单人份全自动化学发光分析仪及120余项配套体外诊断试剂的研发、生产及全球销售。目前公司总面积约16000平米，拥有独立的仪器研发中心，试剂研发中心，仪器生产制造中心，试剂生产中心。公司的核心管理团队均来自于国内外知名上市企业，硕士及以上学历员工占公司总人数70%以上。
天深医疗历时多年成功研发出ACCRE系列单人份全自动化学发光免疫分析系统，2018年公司顺利通过了ISO13485质量管理体系认证，产品将陆续获得欧盟CE认证和中国CFDA注册证。
图表：天深医疗融资历程
资料来源：IT桔子
第七部分：行业投资逻辑总结体外诊断产品未来两极化发展的趋势较为明朗，一方面是发展高通量、高精度的免疫生化流水线，提高医院检验科工作效率；另一方面则是发展即时检验（POCT）。
POCT产品具有小型便携、操作简单、使用方便、即时报告等特点，不需要配套大型检测仪器，且POCT检测仪器一般价格较低。行业未来发展将受益于我国社会向老龄化发展，分级诊疗政策的逐步推行，以及技术快速进步带来的更丰富的产品线，预计POCT将在近年维持20%以上的增速。
从行业相关公司角度来看，万孚生物与基蛋生物是目前专注于POCT的企业中处于领先地位的龙头，其中万孚生物的产品线更加丰富，体量也是基蛋生物的2倍左右，是目前行业的绝对龙头。基蛋生物在心血管类POCT产品优势明显，但产品维度相对不够丰富，未来需要扩充产品线。其他涉及POCT行业的上市公司与未上市公司与两家龙头企业相比，在产品丰富度、产品先进性、品牌认可度公司收入利润体量等方面存在一定的差距，未上市公司普遍存在产品较为单一、持续研发能力、盈利能力待验证的问题。
另外，国内传统IVD领域龙头企业迈瑞医疗、安图生物等也已经或计划涉足POCT领域，这些公司具有资金和人才优势，他们的加入可能加剧未来POCT行业的竞争。
参考资料：
1、华夏基石中国医疗器械上市公司发展白皮书系列1：体外诊断篇
2、明德生物招股说明书
3、东方生物招股说明书
4、新产业招股说明书
5、基蛋生物招股说明书
6、安旭生物招股说明书
7、奥泰生物招股说明书
8、20180423-国联证券-国联证券体外诊断行业深度报告：阳春布德泽，万物生光辉
9、20190417-渤海证券-渤海证券POCT行业专题报告：量与质齐升，进口替代持续推进
10、20200429-川财证券-川财证券POCT行业深度报告：基层下沉需求扩容，创新引领国产替代
11、20200414-民生证券-万孚生物（300482.SZ）：产品优势叠加去中心化，步入发展长周期
12、20200331-川财证券-基蛋生物（603387.SH）：POCT助力基层医疗，生化发光战略推进
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