过程研究是药物上市前研究的一个重要方面。只有通过详细深入的工艺研究，才能保证申请工艺与量产工艺的一致性，也才能保证上市后销售的药品与RD阶段的药品在质量上的一致性。在这里，我们将谈谈如何解决一些常见的问题。
1.工艺研究不够全面和深入，无法保证所申报工艺在大规模生产中的可行性。
要解决这个问题，申请人首先要充分认识到工艺研究的重要性，了解每个工艺研究阶段的目的和意义，然后在实际的研究过程中根据工艺研究的要求进行系统的研究:
在小试阶段，深入了解所采用工艺的各个方面，研究确定影响产品质量的关键工艺步骤和关键因素，并在此基础上进行工艺筛选和优化；
在中试阶段，要模拟大规模生产的情况。根据中试研究结果和已有的中试放大经验，在一定规模上考察确定大生产拟采用的仪器设备、工艺操作规范和操作参数范围、原料和中间体的质量控制要求。
在工艺验证阶段，应根据中试放大确定的工艺，在实际生产线上考察大规模生产的可行性和重现性。最后，根据以上三个阶段的研究结果，综合确定拟上市药物的申请流程。
2.片面理解中试工艺研究的定义和目的，误以为只要产品规模达到一定数量，比如10000片，就是中试。
根据中试工艺研究的定义和目的可知，一个工艺是否达到中试主要是通过该工艺是否真正模拟大规模生产的实际情况来判断的，如对设备、工艺流程、原料的要求等。，而生产的样品数量只是次要因素，样品数量也会随着品种的实际生产规模而变化，所以不能一概而论所有的工艺。
根据ICHQ1A中的定义，中试规模的样本是指能充分代表生产规模的样本，并能模拟生产实际情况的样本。就固体口服制剂而言，批量应为生产规模样品的十分之一或100，000片。比如工业生产线上一个片剂的批号是1000万片，那么中试规模上的批号就应该是100万片，而不是固定的10万片。这进一步证明了判断中试规模的关键不在于样本数量。
3.忽视工艺研究数据对药物技术评价的重要性，提供的相关应用数据过于简单。
工艺研究是药学研究的一部分，研究确定的工艺的可控性和可行性直接关系到生产的药品质量。如果工艺研究的申请材料过于简单，在药品注册前的技术审评中就难以准确评价申请工艺的可控性和可行性，从而影响对该工艺生产的药品安全性和有效性的评价。
从评估者的角度来看，要判断一个工艺的可行性，申请材料至少应包括以下信息:
①工艺设计的理论基础和文献；
②小规模工艺研究的总结和结论，包括研究和优化了哪些工艺步骤和参数，具体研究结果等。
③中试放大研究的批次、规模、产品质量、仪器设备、研究确定的工艺操作规范和操作参数范围、原料和中间体的质量控制要求等。；
④过程验证及结果；
⑤总结整个研究过程中生产的产品的批次、规模、产量和质量；
⑥对于制剂，剂型和处方设计的理论和实验基础，处方的筛选和优化过程，原辅料的来源和质量标准等。也应提供；
⑦定型处方及详细流程。药品技术审评人员只有在全面了解上述信息的基础上，才能分析判断所确定的申报流程是否可控、可行。
CDE专家谈工艺研究和应用材料中的常见问题
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