在植物提取分离纯化领域,当一个量产工艺真正成熟时,在实验室研发、中试、中试放大的前期,实验室原始数据是非常重要的。结晶和重结晶对生产纯度在99%以上的高纯度化合物单体起决定性作用,如克、千克甚至吨。
在实际实验和工艺开发过程中,普遍发现一个现象。无论在植物提取和分离阶段采用什么工艺和材料,在最终的纯化阶段,要想真正实现国际API标准的公斤级、吨级量产,结晶尤其是重结晶起着决定性的作用。如果想通过FDA认证,欧盟认证,甚至日本的相关认证,一般标准都是非常严格的,所以结晶再结晶工艺的重要性不言而喻。所制备的单体的纯度应该至少高于99.5%,特别是高于99.9%。这个纯度要求几乎达到了国际标准巨头天然产物标准sigma的纯度。当然,产品真正的附加值也是极高的。不像我们国家俗称的某个单体价格低,所谓的“一分钱一分货”,就是什么都是稀有的。目前国内这方面的顶尖人才相对较少。
开发出来的晶体形状各异,有棱形、针形、雪花形、多边形,还有其他各种奇怪的晶体形状,都是自然结晶形成的。每次形成的水晶形状都是独一无二的,也是伟大的艺术品,充满美感。
在之前的实验室工作中,开发了几种无限纯度接近100%的晶体。这样做有几个目的:一是想不断完善自己和团队的结晶重结晶技术,开发相关工艺;二是未来想做出符合欧盟认证、FDA、日本标准的高纯度单体,做出符合国际标准的原料药,未来可以用于药物研发和生产。比如质量要求最高的注射剂中的静脉注射,没有安全隐患,承担社会责任;第三,想通过自己的努力实现真正的产学研结合,对自己,对团队,甚至对未来的社会都有一定的附加值。
总之,科学研究和技术发展有时并不像大家想象的那么枯燥,实际上却充满了新奇和美好。借用我以前的工作,我已经开发了几个无限纯度接近100%的化合物晶体的图片。希望大家给我提意见!