1.目的:
建立公司新产品试制样品的管理制度。
2.魏凡:
适用于新产品研发或预验证试生产过程的管理。
3.职责:
RD部:安排试生产，管理全过程，根据RD或验证计划保存和使用试生产样品。
生产部:负责按照本制度和工艺要求进行试生产的操作。
品管部:检验试制样品，监督本制度的实施，审核生产记录并归档。
4.内部容量:
4.1原材料控制要求
4.1.1试制用原材料的采购过程应符合《采购控制程序》的规定。
4.1.2原材料的验收应符合质量标准和入库程序，RD阶段质量标准尚未确定的新原材料的领用应得到项目负责人的批准。
4.1.3原材料应按仓储管理制度进行收集。
4.2样品的生产安排和文件
4.2.1项目负责人应确定主要生产过程，并根据工艺要求为主要生产过程制定相应的生产作业文件和记录。
4.2.2生产部确定样品批号和生产日期，发布生产指令和批生产记录。
4.2.3生产完成后，根据对样品的评价，可正式发布文件或标准或对其进行修订和补充。必要时可安排二次验证。
4.3样品的生产操作控制
4.3.1生产前，确定清场效果以及所需设备和测量仪器是否处于正常状态。
4.3.2生产人员应对各自工序的产品质量负责，严格按照操作文件进行操作，并按规定及时做好记录。
4.3.3项目负责人和各级生产主管应确保生产作业文件的有效实施，确保所有主要过程处于受控状态，发现异常情况应及时实施纠正和预防措施。
4.3.4试生产完成后，将产品交付给项目负责人，存放在专用区域，并通知质检部门进行抽样检验。
4.4批号管理
每批样品应制备生产批号，生产批号应符合批号管理规定，保证唯一性，并满足可追溯性要求。
4.5记录控制
4.5.1生产完成后，批生产记录应及时提交给质量控制部。
4.5.2按检验标准对每批样品产品进行检验，并将质量检验员出具的检验报告提交质管部。
4.5.3质管部对生产记录和检验报告进行审核，并通知项目负责人接收合格产品，不合格产品按《不合格品控制程序》执行。
4.6产品防护
4.6.1样品的保管由项目负责人负责，交付RD试验或交付时填写《所用RD样品清单》。
4.6.2样品的保存条件应符合产品质量要求，并放置在专用区域。
结束
资料来源:RD食品和生产部。未经授权，禁止复制。图片来源:Qiantu.com成员。
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