我国在新冠疫苗、药物研发方面取得哪些进展？相关负责人解答

　　来源：侯颗、张驰/中国纪检监察报

　　5月18日，国产小分子抗新冠病毒口服药VV116在中国奥密克戎感染受试者中首个临床研究发布。研究数据显示，在使用VV116的患者中，从开始用药到核酸转阴的平均天数为3.52天；在首次核酸检测阳性5日内使用VV116的患者中，其核酸从首次检测阳性到转阴的平均时间为8.56天，小于对照组的11.13天。有症状的患者中，在该研究的用药时间范围内（首次核酸阳性2-10天）给予VV116，均可以缩短患者核酸转阴时间。

　　科学技术是人类同疾病较量的锐利武器。党中央要求，提高科学精准防控水平，不断优化疫情防控举措，加强疫苗、快速检测试剂和药物研发等科技攻关，使防控工作更有针对性。

　　当前，我国在新冠疫苗、药物研发方面取得了哪些最新进展？科技攻关背后有哪些中国经验？科技防治如何与病毒变异竞速？记者采访了科学技术部相关司局、国家药品监督管理局及相关研发团队有关负责人。

　　5条疫苗研发线路临床试验全覆盖，6个治疗药物获批上市

　　5月9日，国药集团中国生物北京生物制品研究所奥密克戎株新冠病毒灭活疫苗序贯临床试验在湖南省启动。这是继5月1日该疫苗在浙江省杭州市启动空白人群接种后，首次在已接种新冠疫苗的人群中开展奥密克戎毒株新冠疫苗序贯临床研究，也是目前全球人数最多、启动最早、设计全面的奥密克戎毒株新冠病毒灭活疫苗序贯临床。

　　据了解，国药集团中国生物在前期已上市原型株新冠灭活疫苗基础上，从香港大学引进奥密克戎变异株，于2021年12月9日迅速启动奥密克戎毒株疫苗研发。目前已系统完成了临床前研究，并开展了与各种新冠变异株的体外交叉中和实验。研究结果显示，该款疫苗针对奥密克戎毒株及多种变异株均可产生高滴度中和抗体。

　　随着新冠病毒不断变异，我国对新冠疫苗的研究也在不断推进。自2020年部署5条疫苗研发技术线路以来，截至目前，国家药监局已应急批准34个新冠病毒疫苗品种进入临床试验，包括8个灭活疫苗、11个重组蛋白疫苗、4个腺病毒载体疫苗、10个核酸疫苗、1个流感减毒活载体疫苗，覆盖了全部5条技术路线。其中国药中生北京公司灭活疫苗、国药中生武汉公司灭活疫苗、北京科兴公司灭活疫苗、天津康希诺公司腺病毒载体疫苗、安徽智飞龙科马公司重组蛋白疫苗（CHO细胞）已获批附条件上市，还有多个疫苗正在境外开展Ш期临床试验。

　　“可以很自信地讲，我国新冠病毒疫苗的研发工作始终处于全球第一方阵。”国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫健委科技发展中心主任郑忠伟说。

　　新冠特效药的研发同样取得显著成效。5月10日，我国首款新冠病毒特效药安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的生产商腾盛博药发布消息称，目前全球多个独立实验室的相关数据表明，该疗法对新冠病毒奥密克戎BA.2亚型变异株保持中和活性。“这也是为数不多被证明对奥密克戎BA.2和以往所有广受关注的新冠病毒变异株均保持中和活性的疗法之一。”腾盛博药有关负责人介绍，考虑到病毒变异的情况，最初设计时便选择了联合疗法，两个抗体可以识别不同表位，尽量确保当一个抗体失效时，另外一个还能够发挥作用，并且对抗体进行了基因修饰，半衰期比普通抗体的3周延长了2-4倍。

　　目前，该款药正在进行生产供应准备。“已收到我国近20个省市卫健委等抗疫机构或部门、逾百家医疗机构和商业公司的采购意向及储备需求。将继续与全球监管机构和我们的合同研发生产组织密切协作，尽快将这一临床验证疗法提供给有需要的患者。”腾盛博药有关负责人说。

　　截至2022年5月8日，我国已批准6个新冠病毒治疗药物上市（包括附条件批准），包括新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗和罗米司韦单抗注射液、1个化学治疗药物以及中药“三方”（清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒）上市；批准中药“三药”（金花清感颗粒、连花清瘟胶囊和颗粒、血必净注射液）增加新冠肺炎相关功能主治。此外，小分子口服药VV116已在乌兹别克斯坦获批上市，临床前的研究显示，它对阿尔法、贝塔、德尔塔和奥密克戎新冠病毒变异株均表现出抗病毒活性；另外两款小分子药物阿兹夫定和普克鲁胺也正在开展多项全球多中心Ш期临床试验。

　　“将继续研审联动，对研发进展较快的品种，按照‘一药一策一团队’原则，集中优势力量重点推进，密切跟进研发进展并做好技术指导和服务，全力加快新冠病毒疫苗和治疗药物上市审评审批和质量监管工作。”国家药监局有关负责人表示。

　　产学研紧密协作，“揭榜挂帅”“赛马制”激发科研创新能力

　　作为深圳新冠肺炎患者的救治主阵地，深圳市第三人民医院见证了首款国产新冠特效药的诞生。2020年1月，深圳三院在收治一对被确诊为新冠肺炎的夫妻时，便迅速启动了科研攻关。依托该院能够动态监测新冠病毒的BSL-3实验室，深圳市肝病研究所所长张政团队从1名新冠肺炎患者肺泡灌洗液中分离出病毒株，并迅速完成基因组测序和鉴定。随后，利用前期建立的单细胞分选和抗体研发平台，成功从8位新冠康复患者B细胞中分离出206株抗新冠病毒单克隆抗体及序列，其中的几十株展示了对新冠病毒超高的中和活性。

　　首款国产新冠特效药从最初的实验室研究到完成国际Ш期临床试验，并最终获得中国的上市批准，研发过程用时不到20个月。张政认为，高效推进、迅速落地的背后离不开科研机构、临床医院和生物技术企业三方的紧密配合。

　　“我们在2020年1月29日和2月3日筛选出2株最优秀的抗体株后，经清华大学张林琦教授团队和腾盛博药合作进行多重技术鉴定、评估、优化和修饰，最终诞生了BRII-196和BRII-198。”张政说。

　　值得注意的是，除了产学研的合作链条外，创新管理模式也是科学、有序、快速推进科技抗疫的重要因素。

　　2020年2月，深圳市科技创新委打破常规，调配2亿元财政科技专项资金，设置“悬赏制”攻关项目，采取“赛马制”，组织实施疫情防控科研攻关。同年7月又发布新一批“新型冠状病毒肺炎疫情应急防治”科研攻关项目悬赏指南，实施“赛马式”或“里程碑式”资助，首款新冠国产特效药的研发便是其中一项。

　　“采用‘揭榜挂帅’‘赛马制’‘里程碑式’等方式相结合，有利于充分激发科研人员积极性和创新能力。”科技部有关司局负责人介绍，“揭榜挂帅”是“把需要的关键核心技术项目张出榜来，英雄不论出处，谁有本事谁就揭榜”，具有不论资质、不设门槛、选贤举能、惟求实效的特征。例如，针对小分子药物这一重点难题，科技部采取“揭榜挂帅”方式，遴选出潜力大、效果明确的品种，全力支持推进临床试验和上市审批工作。

　　“赛马制”则是允许2-3个牵头单位同时立项，项目前期实行平行资助，过程中定期考核、优胜劣汰，项目后期聚焦优势主体、最终审核验收。“我们认真梳理分析国内疫苗研发优势力量，围绕不同技术路线部署2-3个团队‘赛马制’攻关。同时，对项目实施‘里程碑式’资助，按照启动实施、取得明显进展、取得临床批件、获得上市批准四个阶段进展情况，对项目承担单位提供梯次资助，强化对疫苗研发关键节点目标管理，极大提高资金使用效率，降低了财政资金风险。”科技部有关司局负责人说。

　　基础研究是加强重大新发突发传染病防控体系建设的根本保障

　　当前，全球新冠肺炎确诊病例绝对数量依然居高不下，新冠病毒仍在快速传播且不断变异。自2021年11月以来，奥密克戎毒株已进化出众多亚型和重组毒株，包括早期的BA.1、BA.2、BA.3，新近出现的BA.4、BA.5和BA.2.12.1，以及德尔塔毒株亚型AY.4与BA.1的重组毒株XD、BA.1与BA.2的重组毒株XE等。其中，BA.2亚型毒株目前在全球流行最广。

　　科技攻关如何跑过病毒的变异速度？首届深圳市疫情防控公共卫生专家组组长、深圳市第三人民医院院长卢洪洲日前在接受记者采访时表示，基础研究需要更多突破。“目前针对新冠病毒的疫苗和特效药物还有一些亟待突破的地方，这就需要对新冠病毒开展更多的基础研究，只有对病毒认识得更清楚，才能研究出更长效的疫苗和药物。”

　　记者了解到，聚焦新冠病毒变异，科技部部署了新冠肺炎科研攻关应急项目，持续跟踪变异病毒传播力和致病力变化，以及对检测试剂、药物、疫苗等的影响，为病毒变异应对工作提供科学参考。

　　“作为科技创新之源，基础研究是加强重大新发突发传染病防控体系建设的根本保障。”科技部有关司局负责人告诉记者，新冠肺炎疫情发生以来，我国部署了新冠病毒传播和致病机制、进化与演变规律等26个病原学研究应急项目，组织全国优势力量开展新冠病毒相关基础研究，取得积极成果。

　　例如，第一时间快速分离出病毒毒株，快速确认病原，并共享病毒全基因组序列，为国际社会和各国科学家开展新冠病毒研究、诊断试剂研制、药物筛选和疫苗研发提供了条件；明确呼吸道飞沫、密切接触等主要传播途径，以及气溶胶传播条件，为科学制定防控策略提供了依据。

　　在此基础上，我国持续加强对新冠病毒相关基础研究支持力度。“在‘十四五’重点研发计划‘病原学与防疫技术体系研究’重点专项中，部署了‘新冠病毒等呼吸道病毒感染和传播特性研究’等基础研究，进一步明确新冠病毒致病机制，为疫苗、药物研发和防控策略优化等提供科学支撑。同时，统筹国内相关优势资源，及时分发新冠病毒毒株，协调高等级病原微生物实验室、实验仪器等研究资源，高效推进新冠病毒基础研究。”科技部有关司局负责人说。

　　不断推进病原学研究平台建设，加速科研成果转化

　　基础研究离不开研发平台的建设。两年来，我国建立了新的疫苗平台、佐剂平台，生物制造业的生产技术、原材料、重要辅料以及一些卡脖子关键技术得到了发展。

　　国家发改委近日发布的《“十四五”生物经济发展规划》指出，以促进关键技术突破和科技成果转化应用为目标，支持龙头企业牵头组建创新联合体，承担建设产业创新中心、工程研究中心、技术创新中心、制造业创新中心等创新平台。

　　通过建立和完善疫苗、药物等创新研发平台，可以推动科技成果的研发和转化速度。“可以看到，奥株疫苗研发的速度已经比第一代疫苗的研发速度有了大幅度提升，因为我们已经建立相对系统完善的疫苗研发科技创新平台。”中国生物首席科学家、副总裁张云涛表示，在应对SARS、新冠疫情等传染病暴发的过程中，我国新发突发传染病应急体系逐渐成熟，能够做到快速反应。

　　“加强对传染病的研究，需要不断推进病原学研究平台建设。”科技部有关司局负责人告诉记者，我国已建设呼吸疾病、病毒学、传染病预防控制、传染病诊治、病原微生物生物安全等5个国家重点实验室，还有110家高等级病原微生物实验室已通过科技部的建设审查，将有力支持开展新冠病毒基础研究。同时，还将批复成立国家动物模型技术创新中心，加快新冠病毒相关动物模型构建，为明确致病机理、传播规律、药物筛选和疫苗研发等提供支撑，并且加快推进3家呼吸系统疾病国家临床医学研究中心及3家感染性疾病国家临床医学研究中心的建设，形成与之相匹配的临床研究能力，加速推进传染病基础研究成果转化。

　　4月26日，粤港澳大湾区创新疫苗技术产业转化中心在广州国际生物岛正式成立。这是广东省在去年12月4日于深圳坪山成立中国首个国际化的疫苗创新中心——大湾区国际疫苗创新中心后，设立的又一疫苗研发平台。通过“盘活”粤港澳地区疫苗研发资源，有利于促进疫苗的创新研发及技术产业化，加速国产创新疫苗国际化，并助推国产疫苗行业孵育和完善原材料、研发管理、临床试验、包装、冷链贮存、运输等上下游产业链。

　　“我们将进一步加强疫苗、药物、检测等方向的研发布局，全力推进科研攻关工作。”科技部有关司局负责人表示，将遵循抗疫科研攻关经验，加快完善病原学相关基础研究支持机制，持续优化原始创新环境、提升科技创新能力，为有力应对新冠病毒变异提供科技支撑。